Ennen kuin lääke tai hoito voidaan hyväksyä käytettäväksi Yhdysvalloissa, sen on käytävä läpi useita kliinisiä kokeita sen tehokkuuden määrittämiseksi ja sivuvaikutusten tunnistamiseksi. Kliiniset tutkimukset antavat toivoa potilaille, jotka kärsivät kroonisista sairauksista tai parantumattomista sairauksista, mukaan lukien erilaiset syövät. Uusia lääkkeitä ja hoito -ohjelmia kehitetään jatkuvasti, mikä voi tehdä ihmisten elämästä pidempää ja terveellisempää. Vaikka olisit hyvässä kunnossa, on monia kliinisiä kokeita, jotka tarvitsevat myös terveitä vapaaehtoisia.
Askeleet
Osa 1/3: Sopivan oikeudenkäynnin löytäminen
Vaihe 1. Keskustele lääkärisi kanssa
Jos sinulla on krooninen sairaus tai sairaus, ensisijainen hoitopalveluntarjoajasi on paras lähde kliinisille tutkimuksille, joista voi olla hyötyä. Kerro lääkärillesi, että olet kiinnostunut tutkimaan mahdollisuuksia.
Jos kuulet kokeilusta itse, tuo se lääkärillesi ja kerro heille, että haluat osallistua. He voivat neuvoa sinua siitä, hyötyisivätkö he mielestäsi tutkittavasta lääkkeestä tai hoidosta
Vaihe 2. Etsi luetteloita Internetistä
Valtion virastot sekä voittoa tavoittelemattomat järjestöt ja lääketieteelliset säätiöt ylläpitävät luetteloita kliinisistä tutkimuksista, jotka etsivät parhaillaan osallistujia. Merkitse löydetyt luettelot kirjanmerkkeihin, jotta voit tarkistaa ne usein.
- Luetteloita ylläpitävät kliinisiä kokeita sponsoroivat ryhmät, mukaan lukien lääkeyhtiöt ja lääketieteelliset koulut.
- Yksi suurimmista lähteistä on National Institutes of Health (NIH): n ylläpitämä tietokanta, joka on saatavilla osoitteessa www.clinicaltrials.gov.
- Jos etsit kliinistä tutkimusta syövän hoitoon, kannattaa aloittaa National Cancer Institute (NCI) -järjestöstä, joka sponsoroi useimpia syöpää koskevia kliinisiä tutkimuksia, jotka saavat valtion rahoitusta. Tarkista heidän luettelonsa osoitteesta www.cancer.gov/clinicaltrials.
Vaihe 3. Tunnista ja vältä huijauksia
Varsinkin jos sinulla on äskettäin diagnosoitu vakava tai hengenvaarallinen sairaus, saatat olla epätoivoinen "parannuskeino". Mutta jos jokin kuulostaa liian hyvältä ollakseen totta, se todennäköisesti on sitä.
- Suojaa itsesi tekemällä taustatutkimuksia kliiniset tutkimukset suorittavista lääkäreistä tai laitoksista. Jos he ovat aiemmin suorittaneet kokeita muille lääkkeille tai hoidoille, selvitä, mitä voit tehdä näistä kokeista ja niiden tuloksista.
- Etsi lääkäriluvat lääkärinhallituksen verkkosivustolta varmistaaksesi, että he ovat lisensoituja ja hyvässä asemassa eivätkä ole olleet kurin alaisia.
- Ole varovainen kaikista kliinisistä tutkimuksista, jotka takaavat tietyn tuloksen, tai väitä, että lääkkeellä ei ole kielteisiä sivuvaikutuksia.
Vaihe 4. Tilaa vastaava palvelu
Jos sinulla ei ole aikaa selata pitkiä luetteloita kliinisistä tutkimuksista itse, voit hakea vastaavan palvelun verkosta tekemään törkeän työn puolestasi. Jotkut näistä palveluista saattavat vaatia rekisteröitymistä, mutta useimmat ovat ilmaisia.
Annat palvelulle tietoja sairaudestasi tai tilasi, ja palvelu etsii kokeiluja ja kelpoisuuskriteerejä. Sitten se palauttaa luettelon kliinisistä tutkimuksista, joihin olet mahdollisesti oikeutettu
Vaihe 5. Lue kokeen protokollayhteenveto
Vaikka todelliset kokeiluprotokollat voivat olla yli 100 sivua pitkiä, yhteenveto sisältää tärkeitä tietoja kokeilun tarkoituksesta ja tavasta, jolla se suoritetaan. Joissakin kokeiluissa voi olla myös kokeiluja koskevia esitteitä tai videoita.
Jos et ymmärrä protokollaa, ota yhteyttä johonkin tutkimusryhmään. Kliinisten tutkimusten luettelossa on oltava yhteystiedot. Voit myös kysyä omalta lääkäriltäsi, jos he voivat tarjota tietoa
Vaihe 6. Arvioi kelpoisuusohjeet
Jokaisessa kokeessa on kelpoisuusohjeet, joissa luetellaan osallistumis- ja poissulkemisperusteet ihmisille, jotka voivat osallistua kokeeseen. Kaikkien osallistumiskriteerien on täytyttävä, jotta voit osallistua tutkimukseen. Kuitenkin, jos jokin poissulkukriteereistä koskee sinua, et yleensä ole kelvollinen tutkimukseen.
- Jos täytät joitakin, mutta et kaikkia kliinisen tutkimuksen sisällyttämisperusteita, keskustele lääkärisi kanssa. He voivat saada poikkeuksen sinulle.
- Oletetaan esimerkiksi, että tarkastelet syöpälääkkeen kliinisen tutkimuksen kelpoisuusohjeita. Osallistuaksesi kokeeseen sinun on oltava 32–52 -vuotias nainen, jolla on vaiheen 3 keuhkosyöpä. Jos olet 30-vuotias nainen, olet lähellä kriteerejä. Keskustele lääkärisi kanssa ja selvitä, voivatko he selvittää ikärajoituksen syyn ja voidaanko sinulle myöntää poikkeus.
Osa 2/3: Ilmoittautuminen kliiniseen tutkimukseen
Vaihe 1. Pyydä lääkäriltäsi lähetettä
Lähetteen saaminen ensisijaiselta terveydenhuollon tarjoajalta osallistumaan kliiniseen tutkimukseen voi olla nopein ja helpoin tapa harkita sinua. Joissakin kokeissa tämä on ainoa tapa päästä sisään.
- Jos olet terve osallistuja, lääkärin lähetettä ei yleensä tarvita. Voit ottaa yhteyttä suoraan kliinistä tutkimusta suorittaviin lääkäreihin.
- Tutkimuksen tarkoituksesta riippuen lähetteellä voi olla enemmän arvoa, jos se tulee erikoislääkäriltä kuin jos se tulee perusterveydenhuollon lääkäriltäsi. Jos esimerkiksi haluat osallistua uuden epilepsialääkkeen kliiniseen tutkimukseen, saatat haluta saada lähetteen neurologiltasi.
Vaihe 2. Ota yhteyttä kliinisten tutkimusten koordinaattoriin
Kliinisten tutkimusten koordinaattori nimetään tutkimuksen protokollayhteenvedossa. He kertovat sinulle, mitä sinun on tehtävä, jotta voit osallistua kokeiluun.
Jos kokeilulla on verkkosivusto, saatat löytää tietoja sieltä. Yhteystiedot ja sovellustiedot voivat myös olla saatavilla kokeilua sponsoroivan organisaation tai ryhmän verkkosivustolla
Vaihe 3. Aikatauluta seulonta
Kokeilukoordinaattorin on vahvistettava, että olet oikeutettu osallistumaan kokeeseen. Seulontatapaaminen voi sisältää fyysisen kokeen ja kirjallisia tai fyysisiä testejä.
- Seulontatapaamisen aikana tutkimusryhmän jäsen kuvailee sinulle todennäköisesti kokeen ja vastaa kaikkiin prosessiin liittyviin kysymyksiin.
- Jos sinun on läpäistävä testejä kelpoisuutesi määrittämiseksi, sinun on tyypillisesti allekirjoitettava suostumuslomake ennen testien suorittamista.
Vaihe 4. Pyydä poikkeusta, jos sinut hylätään kokeilusta
Seulonnan jälkeen kokeilukoordinaattori voi päättää, ettet ole oikeutettu osallistumaan. Jos sinulla oli toivoa, että oikeudenkäynti hyödyttäisi terveydentilasi, saatat saada poikkeuksen tai poikkeuksen.
- Jos haluat osallistua kokeeseen huolimatta hylkäämisestä, keskustele lääkärisi kanssa. He voivat selvittää hylkäyksen erityiset syyt ja päättää, onko koordinaattori valmis myöntämään poikkeuksen.
- Kun osallistut poikkeukseen, sinua kohdellaan samalla protokollalla kuin tavallisia osallistujia, mutta tietosi eivät sisälly tutkimukseen. Saatat joutua maksamaan hoitokulut.
Vaihe 5. Keskustele oikeudenkäynnistä perheen ja ystävien kanssa
Ennen kuin kirjaudut kliiniseen tutkimukseen, läheistesi tulisi todennäköisesti ymmärtää protokollaa koskevat vaatimukset sekä tutkimukseen osallistumisen mahdolliset hyödyt ja riskit.
- Ota yhteyttä tutkimuskoordinaattoriin tai omaan lääkäriisi, jos näiden keskustelujen tuloksena syntyy kysymyksiä.
- Jos sinulla on ystävä tai perheenjäsen, joka toimii kanssasi hoitajana, pyydä häntä istumaan tutkimuslääkärin kanssa henkilökohtaisesti. Lääkäri vastaa heidän kysymyksiinsä ja selittää, mitä heidän on tehtävä auttaakseen sinua oikeudenkäynnin aikana.
Vaihe 6. Allekirjoita suostumuslomake
Sinun on annettava tietoinen suostumuksesi ennen kuin voit osallistua mihinkään kliiniseen tutkimukseen. FDA: lla on erityisiä vaatimuksia, jotka säätelevät, millaisia tietoja kliinisestä tutkimuksesta on annettava, ennen kuin voit hyväksyä osallistumisen, mukaan lukien riskit ja mahdolliset hyödyt sekä saatavilla olevat vaihtoehtoiset hoidot.
- Suostumuslomake sisältää erityisiä kirjallisia tietoja kliinisestä tutkimuksesta. Tutkimusryhmän jäsen käy läpi lomakkeen kanssasi varmistaaksesi, että ymmärrät sen.
- Tietoisen suostumuksen lomakkeessa käsitellään myös oikeuksiasi potilaana ja kerrotaan, mitä hoitoa ja hoitoa sinulle tarjotaan vastineeksi osallistumisestasi.
Osa 3/3: Osallistumisen hyödyntäminen
Vaihe 1. Siirry protokollan yli
Ennen kokeen alkua tutkimusryhmän jäsen istuu kanssasi ja käy läpi hoitoprotokollan yksityiskohdat. Lääkärisi voi myös olla läsnä auttaakseen vastaamaan kaikkiin kysymyksiin.
Jos jokin asia on hämmentynyt, puhu! On tärkeää, että ymmärrät kaikki protokollan vaiheet ja mitä sinun on tehtävä osallistuaksesi kliiniseen tutkimukseen
Vaihe 2. Suorita ensimmäinen tentti ja testaus
Tutkimusryhmä tarvitsee tyypillisesti verikokeita ja kuvantamistestejä (kuten röntgensäteitä tai magneettikuvauksia) ennen kokeen alkua. Tämä antaa heille kuvan terveydentilastasi ennen koehoidon aloittamista.
Tutkimuslääkärit tekevät myös täydellisen fyysisen kokeen ja saavat täydellisen sairaushistorian sinulta. Jos osallistut kliiniseen tutkimukseen kroonisen sairauden tai sairauden hoitamiseksi, tämä historia keskittyy yleensä kyseiseen tilaan ja siihen, mitä olet tehnyt sen hoitamiseksi
Vaihe 3. Osallistu kaikkiin tapaamisiin
Kun olet mukana kliinisessä tutkimuksessa, saatat päätyä tapaamaan tutkimuslääkäreitä enemmän kuin normaalisti tavallisille lääkäreillesi. Pidä nämä tapaamiset, vaikka luulet, että sinun ei tarvitse mennä lääkäriin.
Normaalisti, kun saat lääketieteellistä hoitoa, tapaamisesi perustuvat fyysisiin tarpeisiisi. Kliinisissä tutkimuksissa tutkimuslääkärit kuitenkin tasapainottavat tarpeesi itse kokeen tarpeisiin
Vaihe 4. Kommunikoi avoimesti tutkimustutkijoiden kanssa
Osa kliinisen tutkimuksen tarkoitusta on usein tunnistaa hoitojen sivuvaikutukset. Jos huomaat jotain erilaista, vaikka se ei häiritse sinua paljon, sinun on silti ilmoitettava tutkimuslääkäreille.
Älä yritä pelata lääkäriä. Vaikka luulet, että oire ei liity täysin kliiniseen tutkimukseen, sinun on silti kerrottava siitä tutkimusryhmälle. Anna heidän tunnistaa oireen perimmäinen syy
Vaihe 5. Seuranta oikeudenkäynnin jälkeen
Jopa oikeudenkäynnin päätyttyä tutkijoiden on ehkä vielä puhuttava kanssasi tilasi. Yleensä sinulle annetaan tutkimusryhmän jäsenen nimi ja puhelinnumero, johon voit ottaa yhteyttä, jos sinulla on huolenaiheita tai huomaat jotain, joka mielestäsi saattaa liittyä kokeeseen.
